🧪 “490일 → 140일로 단축”…이중규제 벗어나는 혁신 의료기기들

출처: 조선일보

 

🚧 ‘혁신’의 길 막았던 이중규제, 이제는 달라질까

그동안 국내 의료기기 산업을 발목잡았던 이중규제가 올해 하반기부터 일부 해소됩니다.
바로 식약처의 ‘임상평가제’ 도입과 복지부의 신의료기술평가 유예기간 확대 덕분입니다.

기존 절차	개선 이후 변화
식약처 허가 → 신의료기술평가 → 시장 진입	식약처 임상평가 → 비급여로 즉시 시장 진입 (최대 3년 유예)

“정부가 의료기기 기업의 시장 진입 문턱을 낮춰주려는 의지를 본격화했다.”

 

🔬 ‘임상평가제’란 무엇인가?

임상평가제는 의료기기 허가 과정에서

• 임상시험 자료,
• 기존 문헌,
• 의료진의 임상 경험 등을 종합 평가해
  기기의 안전성과 유효성을 한 번에 확인하는 방식입니다.

기존에는 식약처 허가를 받더라도,
신의료기술평가를 다시 통과해야 건강보험 적용이나 실제 사용이 가능했습니다.

이제는 식약처 허가만 받으면 비급여로 바로 시장에 진입 가능.
신의료기술평가는 3년 유예.

 

⏱️ 시장 진입 속도도 빨라진다

기존에는 기술 효과를 증명하고 허가받는 데까지
평균 490일 이상 소요됐습니다.
하지만 임상평가제가 시행되면, 140일 내에도 시장 진입 가능합니다.

항목	기존	개선 후
평균 시장 진입 소요 기간	약 490일	약 140일
신의료기술평가 유예	2년	최대 4년(2+2 연장)
즉시 시장 진입	불가	비급여로 가능

“이제 국내 기업도 해외와 같은 ‘선 진입, 후 평가’가 가능해졌습니다.”

 

🏥 적용 대상은?

1단계 적용 품목은 다음과 같습니다:

• AI 진단보조기기
• 디지털 치료기기 (DTx)
• 체외 진단 의료기기

식약처는 향후 적용 품목을 점진적으로 확대할 계획이라고 밝혔습니다.

 

💬 업계와 전문가의 반응은?

“식약처의 허가를 받은 제품을 또다시 평가받게 하는 건 부당한 이중규제였습니다.”
— 의료기기 업계 관계자

“정부가 업계 목소리를 들어준 것은 고무적입니다.
시장에 먼저 나가고, 사후평가를 받게 해달라는 게 업계의 오랜 요구였습니다.”
— 임민혁 / 한국의료기기산업협회 전무

 

🌎 글로벌 경쟁 뒤처지지 않으려면

해외 주요국은 이미 시장 선 진입 후 평가(post-market review) 방식을 채택하고 있습니다.
한국만 ‘선 평가, 후 진입’ 체계를 고수하면서

• 제품 출시 지연
• 글로벌 진입 기회 상실
  등의 불이익을 받았다는 지적이 꾸준히 제기됐습니다.

“국내서 시간 보내는 사이, 해외에서 제품 먼저 팔리고 역수입되는 일도 많았죠.”

 

 

혁신 의료기기 발목잡던 '이중규제'…올해부터 달라질까?

 

식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선…인정범위 확대 | 연합뉴스

 

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